智通财经APP讯，药捷安康-B(02617)发布公告，《中国临床肿瘤学会(CSCO)胆道恶性肿瘤诊疗指南》(以下简称指南)正式发布，由本公司自主研发的创新多靶点小分子激酶抑制剂捷恩泰®(替恩戈替尼)，作为晚期胆道恶性肿瘤治疗的II级推荐2A类被纳入指南。

替恩戈替尼于2026年8月6日在中国附条件获批上市，用于既往接受过系统性治疗和FGFR抑制剂治疗，且具有成纤维细胞生长因子受体(FGFR)2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者的治疗。替恩戈替尼是中国首个上市获批用于该适应症的治疗药物，有望令耐药后的FGFR突变胆管癌患者获益，填补晚期胆道恶性肿瘤治疗的指南空白。替恩戈替尼获批上市仅逾一月，即被纳入CSCO相关诊疗指南，充分体现临床终端存在大量尚未被满足的临床需求。本次纳入指南，将助力全国临床医师更为全面、深入地认知替恩戈替尼的临床治疗价值，推动该药物更为快速、广泛地应用于临床，惠及更多患者，改善患者生存获益。

同时，替恩戈替尼联合阿替利珠单抗治疗既往接受过免疫治疗的晚期胆道肿瘤患者的疗效数据也以“注释”的形式写入了指南。替恩戈替尼联合阿替利珠单抗的一项关键Ib/II期临床显示，在既往接受过免疫治疗的晚期胆道肿瘤患者中，尤其是在FGFR野生型患者中看到了疗效，FGFR野生型患者ORR达27.8%，mDOR为5.7 个月，DCR为77.8%，提示其免疫激活机制具有不依赖FGFR突变状态的潜力。为临床医生和患者提供了可借鉴的新的治疗方案选择。

全球胆管癌药物市场规模于2024年达到20亿美元，预计将于2027年增长至32亿美元，其中约25.2%的胆管癌患者出现FGFR变异。根据2023年发表在Cancer Treat Reviews上的一篇研究论文，胆管癌患者在接受FGFR抑制剂治疗后会产生获得性耐药。目前，替恩戈替尼正在国内开展对比化疗用于胆管癌患者的III期确证性临床研究;同时，替恩戈替尼治疗晚期胆管癌患者的全球多中心注册性III期临床试验已完成所有受试者入组。

替恩戈替尼是一款自主研发、在中国获批上市的靶向FGFR、JAK、VEGFR、 Aurora的创新多靶点小分子激酶抑制剂，通过精准靶向、谱系重塑和免疫激活发挥抗肿瘤作用。目前，替恩戈替尼首个适应症胆管癌已在中国获批上市，并在全球范围内开展了多项针对胆管癌、前列腺癌、乳腺癌和肝癌等实体瘤的临床试验。其在美国FDA被授予用于治疗胆管癌的“孤儿药认证”及“快速通道资格认证”，在欧洲EMA被授予用于治疗胆道癌的“孤儿药认证”。