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沛嘉医疗-B(09996)：GeminiOne®经导管缘对缘修复系统的注册申请获国家药监局批准

2026-09-11 21:38:44 智通财经

智通财经APP讯，沛嘉医疗-B(09996)发布公告，公司自主研发的GeminiOne®经导管缘对缘修复(“TEER”)系统(“ GeminiOne®”)近期已获中华人民共和国国家药品监督管理局(“国家药监局”)批准其注册申请。

GeminiOne®获批标志着集团正式进入二尖瓣反流的商业化治疗领域，并代表集团在主动脉瓣狭窄及主动脉瓣反流治疗既有布局的基础上，进一步显著扩充其经导管瓣膜治疗产品组合。关于 GeminiOne®之EU MDR CE标志注册申请及美国早期可行性研究。GeminiOne®之 EU MDR CE标志注册申请已提交，而美国早期可行性研究现正进行中。
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