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永泰生物-B(06978):ATL 开启商业化 EAL谋划重新申报

智通财经APP讯,永泰生物-B(06978)公布,集团目前正就确证性临床试验的方案与CDE沟通,并须于方案确定后开展确证性临床试验。基于过往经验,公司预期于开展确证性临床试验后约39个月内重新提交EAL®用于预防肝癌术后复发的新药申请。

公司已开发活化T淋巴细胞(ATL)。ATL乃自患者体外周血单核细胞中提取制备而成,兼具T淋巴细胞的强效抗肿瘤特性及自然杀伤(NK)细胞不受主要组织相容性复合体(MHC)限制的肿瘤杀伤特性。

集团于2025年9月已获海南省乐城医疗药品监管局附条件批准,可于海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区开展ATL用于预防肝癌术后复发的临床转化应用,并且已于2026年4月启动商业化过程。集团亦已于2026年4月获得ATL在北戴河生命健康产业创新示范区的临床使用批准,预计将于2026年6月开始商业化。于本公告日期,已有两名患者接受ATL疗法,并已完成三次ATL回输。

公司预期将自ATL商业化获取收益,并将继续宣传及推进ATL转化应用。

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