返回列表

复旦张江(01349)：奥贝胆酸片用于治疗原发性胆汁性胆管炎药物上市申请未获批准

2025-10-13 18:05:50 智通财经

智通财经APP讯，复旦张江(01349)发布公告，公司的附属公司泰州复旦张江药业有限公司收到国家药品监督管理局签发的《药品上市申请不予批准通知书》，奥贝胆酸片(规格：5mg、10mg)用于治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)的药物上市申请未获批准。

本次不予批准的原因是：该药物为境外附条件批准上市境内未上市药品的仿制药，参比制剂原研在国外未获得常规批准，同时鉴于目前原研上市后研究结论明确缺乏确证的获益、且存在严重风险而无法支持奥贝胆酸用于境外已批准适应症的获益大于风险，认为现有资料无法充分支持该药物按照 3 类仿制药常规批准的技术要求。
  • 联系我们400-031-0319
  • 交易日9:00-18:30
  • 邮箱地址cszg@zvsthk.com

条款说明

隐私声明 免责声明

合作伙伴

香港交易所 纳斯达克 上证信息 深证信息 中银香港 星展银行 招商永隆银行 工银亚洲 招商银行 华美银行 凤凰财经 智通财经 格隆汇 美股之家 金吾财经
  • 尊嘉金融所有网上交易订单0佣金，包括股票、ETF及各类衍生品。请点击交易收费来查询尊嘉金融所提供的所有交易产品详细收费。 所有收费如有变更，不再另行通知。
  • 投资涉及风险，证券价格可升可跌，甚至在极端情况下可能变成毫无价值。投资者在作出任何投资决定前，应先阅读有关证券的《风险披露声明》《证券账户条款》等相关文件，了解证券投资存在的潜在风险，并确认自身具备相应的风险承受能力您应向经专业授权的独立金融顾问寻求建议，并自行衡量您的风险喜好、相关经验和知识再决定是否进行交易。任何投资涉及到风险与损失都可能会超过投资本金。个股股票，行业，产业，市场以及任何投资产品过去的表现并不能保证未来的业绩回报。尊嘉金融提供给自主投资者交易平台，并不提供投资建议或任何财务，法律与税务建议。
  • ETF交易涉及高风险。在投资ETF之前，一定要仔细考虑基金投资的目标，风险和费用，并请仔细阅读公开说明书。杠杆和反向ETF可能不适合长期投资者，ETF可能通过杠杆操作，衍生商品和其他复杂投资策略而增加波动风险。
  • 融资融券交易涉及利息费用和风险，包括损失可能会大于已存入的资金或当市场下跌时导致更多资金的存入来当抵押。在使用融资之前，客户必需根据具体的投资目标，经验，风险承受能力和财务状况确定此类交易策略是否适合。 这些声明及合约包含有关我们的借贷政策，利息费用以及与融资融券账户相关的风险信息。
  • 个股股票或任何用来举例的证券类型都是用于演示目的。举例提供的任何信息不应认为是推荐或征询投资，或清仓某个股股票或某个证券类型。
  • 尊嘉金融对于任何从本网站有关服务所获得的资讯、内容或广告，不声明或保证其内容之正确性或可靠性。对于您透过本网站上之广告、资讯或邀约而展示、购买或取得之任何产品、资讯资料，本公司亦不负品质保证之责任。
  • 尊嘉金融对任何个人或实体因任何涉及差价合约交易而引起、造成或与之相关的任何全部或部分损失或损害，无论任何形式的各种直接、间接、特殊、后果性或偶然性损失概不承担责任。
  • 尊嘉金融坚持合法合规经营，所有商业活动均已经获得相关监管机构的批准，您可以通过下方链接进行查询。
  • 香港持牌法团（中央编号：BJJ179），持有香港证监会颁发的第1/2/4/5类牌照，可为投资者提供证券交易、期货交易、证券咨询、期货咨询等服务。
  • 香港持牌法团（中央编号：BIC649）, 持有香港证监会颁发的第9类牌照，可为投资者提供资产管理服务。
  • 香港交易所(HKEX)交易参与会员及清算会员。
  • 投资与服务由尊嘉證券国际有限公司提供。
©2019尊嘉金融控股有限公司版权所有

  • 用户注册

    扫码注册或下载尊嘉金融App注册

  • 极速开户

    2分钟填写开户信息，即时开户成功

  • 0佣交易

    随时随地开启港美A股0佣金交易

1个账户、1笔资金
0佣金买卖港股、美股、A股