原标题：“医疗器械注册人”制度在上海自贸试验区保税区域开花结果

　　9月22日，上海自贸试验区保税区域内的两家外资企业——施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司(以下简称：施乐辉)与伟创力(上海)金属件有限公司(以下简称：伟创力)举行医疗器械项目签约，双方达成了医疗器械“超高清内窥镜摄像系统”在注册人制度下的委托生产合作，也见证了“医疗器械注册人”制度在上海自贸试验区保税区域开花结果。

　　签约现场

　　据了解，这是施乐辉从医疗器械进出口贸易向医疗器械技术贸易、服务贸易和本土研发升级的一次尝试，也是伟创力从金属件委托加工向医疗器械生产加工进军的一次升级。此次合作将有效促进高端医疗器械的研发本土化和生产本土化，更好地满足国内大市场需求，将国际最先进的医疗技术惠及国内患者；同时还将推动医疗器械注册人制度等创新成果惠及更多区内、上海乃至长三角及全国企业。

　　中华医学会运动医疗分会主任委员、复旦大学附属华山医院运动医学中心主任陈世益教授表示，目前国内内窥镜摄像技术与国际先进水平仍有一定的差距，“超高清内窥镜摄像系统”借助医疗器械注册人制度实现本土化生产，对国内患者是个很好的消息，既可以让患者快速用上最先进的设备，也可以降低患者的医疗成本。

　　据了解，以往，我国医疗器械的注册与生产两大环节被“捆绑”在一起，必须由一个主体来完成注册与生产。这种“捆绑”模式影响了创新研发和持续提高产品质量的热情，也限制了创新要素合理配置。根据2017年上海发布的医疗器械注册人制度试点工作实施方案 ，注册人不具备相应生产资质与能力的，可以直接委托上海市医疗器械生产企业生产产品。

　　医疗器械注册人制度推出后，上海市药品监督管理局在注册辅导、体系建立、样品检测、技术对接等环节给予了诸多支持；另一方面保税区管理局在分类分层精准化企业服务过程中，深入了解到伟创力转型升级和施乐辉研发生产本土化的需求，在企业间进行精准匹配和牵线搭桥，有效促成了此次合作。

　　“实施三年来，在上海已有19家企业的100多个产品按照医疗器械注册人制度实施方案获批，为医疗器械产业集团化、专业化、国际化发展创造了条件。”上海市药品监督管理局副局长郭术廷说。