作为青岛市新旧动能转换重大项目库入库项目，山东立菲生物产业有限公司(以下简称立菲生物)投资的青岛医疗器械创新中心项目位于青岛高新区生物医药领航区，一期工程将于2019年11月交付，设有国科医工体外诊断医疗器械产业研究院、临床质谱应用开发中心、符合GMP规范要求的生产车间、研发、检测中心等，目前已有近30余家企业入驻；创新中心二期工程将建设国家人类资源库青岛创新中心、基因检测示范中心以及医疗器械公共研发、生产平台等，预计将于2020年6月前投入使用，届时将有超过60余家企业入驻。

　　近年来，立菲生物紧盯体外诊断医疗器械领域内的新技术、新产品，与科研院所、高校紧密联系，通过技术合作、成果转化等形式，打造围绕以基因扩增、流式技术、质谱技术为核心的精准医疗产品体系。同时，由立菲生物独立开发的高通量液相芯片分析系统先后获得青岛市科技局高层次人才创新创业项目和山东省自创区建设资金平台类项目支持，产品上市后，将打破长期以来国外企业的技术垄断。

　　找准市场痛点，慧眼“促进成果转化”

　　医疗产业投资是立菲生物的一个产业板块。“公司是做贸易起家的，在经营中更能感觉到民族医疗器械产业的挑战与机遇。国内很多院所或者高校都有开展医疗器械新技术的研发工作，我们了解市场需求，可以带着需求去寻找技术，并投资这些新技术使其尽早转化。目前，公司已与中科院、中国医学科学院、山东大学、中国海洋大学、青岛大学等科研机构、高校开展项目合作。”立菲生物总经理黄宁表示，“对新技术的投资促成了立菲生物的的第二个产业板块——转化医学，就是要把投资的新技术转化成市场真正需要的产品。”

　　“2015年，公司开始建设青岛医疗器械创新中心，给技术尽快变成产品搭建平台。”黄宁认为，“青岛医疗器械创新中心更像是一个加速器。通过这样一个加速器，进一步加快技术成果转化的进程。”

　　“在推动成果转化的过程中，资金只是其中一部分，更多的是对市场需求的敏锐度以及市场痛点的深入挖掘。所以转化医学平台的建设，是决定区域产业发展能否成为行业持续牵引的发动机。”黄宁表示，“目前，公司将聚焦精准医疗检测的三大技术平台——基因扩增技术、流式技术、临床质谱，与上下游企业共同开发产品和相关应用。”

　　基于大数据、物联网技术搭建万物互联的新时代

　　“医疗信息化是立菲生物的第三大板块，如基于区块链技术的”冷链云“系列产品。”黄宁告诉记者，“目前，公司正在开发医疗器械质量追溯系统，公司未来上市的仪器全部实现物联网化，未来的医疗设备都是智能化的，我们在里面加入了很多传感器和智能识别的技术，希望通过医疗信息，包括人工智能、物联网技术的应用等，让产品实现物联网化，具备人工智能功能。”

　　“医疗服务是立菲生物的第四大板块，比如医疗器械三方物流。”据黄宁介绍，“医疗器械是比较特殊的一个行业。企业必须具备完善的质量风险管控体系，架设顺畅的信息化系统，要有符合标准的仓库管理以及实时监测系统等，经营成本的压力很大。我们搭建第三方物流平台，既可以为企业内部匹配，又能帮助整个行业降低经营成本。”

　　基于共建共享理念，搭建3C产业链服务平台

　　以立菲医疗器械创新中心为载体空间，构建的医疗器械3C创新服务平台是指CDMO+CRO+CSO(医疗器械研发生产组织+临床研究组织+医疗器械供应链和流通服务平台)。平台涵盖了新产品研发、样品生产、注册检验、临床试验、注册申报、批量化生产、供应链管理、产品销售流通等各服务环节，充分实现资源集约化利用，为进入平台转化的企业降低创新产品的上市成本，提高资金利用效率，形成向青岛及辐射整个胶东半岛的医疗器械产业聚集地，打造“医疗器械产业创新工厂”。

　　3C平台以每1万M26000万元的资金投入标准，建设符合国际标准的医疗器械研发、制造、流通服务基地。首期落地5000平方米，2019年11月正式启动运营；二期新增20000平方米建设包含有源、无源、IVD生产线，配备多个独立并符合GMP、ISO13485、ISO9001要求的10万级、万级、千级净化车间，满足不同委托产品的需求。

　　平台配有第三方检验中心及实验室，高端进口通用生产检验设备，通过PM、QMS、PDM、SMS等多个数据信息系统构，实现无纸化及与可追溯系统管理，充分保障委托方知识产权安全性。

　　3C平台以产品服务为核心，向研发、成果转化、注册、生产、仓储物流、销售、产业升级、研究院、联盟、投资基金及周边配套设施服务扩展，打造医疗器械全产业服务链。为产品-企业-产业三重赋能，构建创新孵化、产业集聚和资本助力的医疗器械产业生态系统服务平台。